مبانی تاسیسات اتاق تمیز
یک مجتمع تولیدی استریل ، مانند هر مجتمع تولیدی دیگر ، دارای تاسیسات مکانیکی و الکتریکی معمولی و عمومی است. این پروژه ها علاوه بر تاسیسات عمومی ، به دلیل ویژگی های خاص خود و قواعدی که بر کار آن حاکم است ، دارای یک واحد تاسیسات اختصاصی نیز می باشد. که این واحد از اهمیت ویژه ای برخوردار بوده و باید مورد توجه قرار گیرد. بدون تاسیسات مذکور که آن را با نام تاسیسات اتاق تمیز شناخته ، بخش تولید قادر به کار نبوده و یا محصول آن واجد شرایط مطلوب نخواهد بود.
تاسیسات اتاق تمیز اساسا به منظور برقرار کردن شرایط استریل و رعایت استانداردهای ویژه دارویی ، غذایی یا شیمیایی در مباحثی مانند تهویه مطبوع ، تصفیه ، تخلیه هوا ، ایجاد فشار هوا ، تامین آب ، تخلیه فاضلاب و حتی برق رسانی بوده. که رابطه ای مستقیم با اصل صنایع مذکور داشته و به تدریج به صورت قواعد و قوانین لازم الاجرای این صنایع درآمده است.
تعریف کلی و مشخصات ویژه اتاق تمیز
به طور خلاصه ، فضای تمیز به فضایی گفته می شود که دارای شرایط زیر باشد:
تعداد ذرات موجود در هوا محدود و مشخص باشد.
الگو های حرکت هوا در فضا ، انتخاب شده و مشخص باشد.
درجه حرارت و میزان رطوبت نسبی کنترل شده باشد.
میزان فشار هوا معین ، تنظیم شده و تحت کنترل دائمی باشد.
مواد و مصالح ساختمانی ویژه ای در آن به کار رفته باشد که در هیچ شرایطی از خود به فضا ذره پس نداده و ضمنا در همه حال قابل شست و شو با آب گرم و مواد ضدعفونی کننده و با مواد پاک کننده باشد.
روش های انجام کار در فضا منظم و مشخص باشد. چنین فضایی ممکن است به صورت یک اتاق ، یک سالن و یا جایگاه محدودی برای انجام کار معینی در داخل یک سالن باشد ، نظیر محدوده ماشین های آمپول پرکنی ، محدوده ماشین های پرکن شیشه و یا دستگاه های پرکن بطری و …
تهویه مطبوع اتاق تمیز
تعریف:
تهویه مطبوع هوا به صورت کلی شامل چرخش حجم کافی از هوا ، برقراری درجه حرارت مناسب ، تامین رطوبت نسبی مطلوب ، ایجاد فشار مثبت و یا منفی کافی ، انجام تصفیه تا آن حدی که منطبق بر نیازها و استاندارد های خاص غذایی ، دارویی و شیمیایی شود؛ از چالش های مهم و درجه اول در طراحی تاسیسات اتاق تمیز می باشد.
یک مجتمع استریل چند منظوره ، دارای انواع فضا ها و بخش های تولیدی است که هر کدام ، بر حسب نوع محصولی که در آن ها ساخته می شود ، بایستی دارای شرایط ویژه ای از تهویه مطبوع باشند.
به عنوان مثال فرآورده های مختلف یک مجموعه دارویی ، چه از نوع مصرف داخلی بدن و چه از نوع مصرف خارجی آن و به ویژه فرآورده های تزریقی ، به دلیل سر و کار داشتن مستقیم با درمان و سلامتی مردم ، بایستی در تمام طول عملیات تولید یعنی از زمان ورود مواد اولیه به انبار ها و قرنطینه تولید تا زمان خروج داروهای تولید شده از انبار ها و قرنطینه مصرف ، از نفوذ هرگونه آلودگی مصون مانده و حفاظت شوند.
استاندارد های F.D.A و مقررات G.M.P:
هرگونه ساده انگاری و عدم دقت در طراحی تهویه استریل و یا بعدا در مدیریت و راهبری سیستم ، می تواند باعث نفوذ و ایجاد آلودگی های زیانبار در فرآورده های دارویی شده. و در برخی از آن ها ، نظیر فرآورده های تزریقی داخل وریدی با حجم زیاد ( سرم ها ) ، به از بین رفتن اجباری محصول و یا به وقوع آسیب های جانی منجر گردد. لذا تمام فضاهای تولیدی به ویژه فضاهای تولیدی استریل و نیمه استریل بایستی از لحاظ کیفیت هوا تابع قواعد و مقررات و استاندارد های پذیرفته شده و مدونی نظیر استاندارد های F.D.A و مقررات G.M.P باشند. مقررات ، شرایط و قواعد مذکور باید از طریق سیستم های تهویه و تصفیه هوا و نیز توسط مدیریت و راهبری فنی به طور دائم حاکم بر فضاهای مذکور باشند.
در یک جمله می توان گفت که تاسیسات تهویه مطبوع اتاق تمیز در صنایع داروسازی ، شیمیایی ، غذایی و الکترونیکی یعنی :
“جلوگیری از نفوذ و نیز حذف هرگونه آلودگی هوا به وسیله ی سیستم تهویه”
با این وجود موضوع هایی مانند برقراری درجه حرارت مطبوع و رطوبت نسبی کافی که در سیستم تهویه عادی همواره مطرح است ، در سیستم تهویه استریل در درجه ی دوم اهمیت قرار خواهند گرفت. از اینجا نقش سیستم تهویه و درجه تصفیه هوا و نیز برقراری و کنترل فشار مثبت و یا منفی هوا در فضا های تولیدی به خصوص فضاهای استریل ، مشخص می گردد.
بدون دیدگاه