طبقهبندی اتاق تمیز بر اساس ISO 14644 و معادل Grade A–D (Annex 1)
استاندارد اتاق تمیز چیست؟ استاندارد ISO 14644-1 پاکیزگی هوا را با «تعداد ذرات معلق در هر مترمکعب هوا» برای کلاس‌های ISO 1 تا ISO 9 تعریف میکند. اندازه‌گیری با شمارندهٔ نوری ذرات انجام میشود و حدود پذیرش برای بازهٔ 0.1 تا 5 میکرون مشخص است. در صنایع دارویی نیز Annex 1 (EU GMP) با Gradeهای A–D معیار عملیاتی را تعیین میکند.
کلاس‌بندی ISO 14644-1 (جدول ذرات)
در جدول زیر، حداکثر تعداد ذرات مجاز در هر مترمکعب هوا برای اندازه‌های متداول ذره نمایش داده شده است. این جدول به‌صورت HTML (و نه تصویر) پیاده‌سازی شده تا به‌خوبی ایندکس شود و شانس دریافت Featured Snippet را افزایش دهد.
| کلاس ISO | ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1.0 µm | ≥5.0 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 1 | 10 | 2 | 1 | — | — | — |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | — |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | — | — | — | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO 7 | — | — | — | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO 8 | — | — | — | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO 9 | — | — | — | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
یادداشت: استانداردهای قدیمی مانند FS 209E/209D کنار گذاشته شدهاند، اما برای معادلسازی تاریخی (مثل ISO 5 ≈ Class 100) هنوز ارجاع میشوند. پیشنهاد میشود یک «جدول معادل ISO ↔ FS» در پایان صفحه نیز اضافه شود.
طراحی اتاق تمیز مطابق ISO 14644 و Annex 1
از کلاس‌بندی تا ولیدیشن (IQ/OQ/PQ) و EMS—طراحی و اجرا با تیم نوین‌طرح.
Gradeهای دارویی (Annex 1 EU GMP) و نگاشت به ISO
در فرایندهای دارویی، کیفیت محیط با Gradeهای A، B، C، D سنجیده میشود. برای طراحی و ممیزی، معمولاً نگاشت تقریبی زیر به کلاس‌های ISO استفاده میشود:
| Grade (GMP) | معادل تقریبی ISO | نکتهٔ عملیاتی |
|---|---|---|
| Grade A | ISO 4.8–5 (نقاط بحرانی) | جریان یک‌سویه (UDF) روی نقاط حساس؛ مانیتورینگ مداوم ذره 0.5 و 5 μm |
| Grade B | ISO 5 (at rest) / ISO 7 (in operation) | حمایت از A؛ گانینگ و کنترل سختگیرانه |
| Grade C | ISO 7–8 | مراحل کم‌ریسک‌تر فرایند |
| Grade D | ISO 8 | آماده‌سازی‌های اولیه/کمخطر |
یکپارچه‌سازی تاسیسات کارخانه (HVAC، AHU، بخار، هوای فشرده)
کاهش آلودگی متقاطع، کنترل ΔP و رطوبت، پایش پیوسته—با طراحی مهندسی و استاندارد.
پایش و ولیدیشن (ISO 14644-2 و ISO 14644-3)
- ISO 14644-2: طرح پایش—نقاط نمونه‌برداری، تناوب (پیوسته/دوره‌ای)، حدود هشدار و اقدام، تحلیل روند، یکپارچگی داده‌ها (EMS/BMS).
- ISO 14644-3: روشهای آزمون—نشتی HEPA، تست دود و الگوی جریان، بازیابی ذره، شمارش در حالت‌های as-built/at-rest/in operation.
برای پروژه‌های دارویی، این الزامات با راهبرد CCS و مدیریت ریسک کیفی (QRM) در Annex 1 هم‌خط میشوند.
تجهیزات کلیدی اتاق تمیز (پاسخ به «تجهیزات اتاق تمیز»)
- هواساز تخصصی کلین‌روم (AHU) با فیلتر استیجینگ: پیش‌فیلتر، F7/F9، HEPA H14 ترمینال؛ کنترل نشتی و هوابندی.
- مدیریت فشار و مانیتورینگ: ΔP متر، حسگر دما/رطوبت/ذره، ثبت خودکار در EMS/BMS.
- Pass-Box (Active/Passive)، دوش هوا، کف‌پوش آنتی‌استاتیک، پنل‌های درزگیر، درهای Interlock.
- برنامهٔ نظافت و CIP/SIP (در صورت نیاز فرایندی)، SOPهای کنترل آلودگی.
کلین روم کلاس D چیست؟
Grade D معمولاً معادل ISO 8 در نظر گرفته میشود و برای عملیات کمخطر یا آماده‌سازی‌های اولیه کاربرد دارد. رعایت گانینگ پایه، نرخ تعویض هوا، مدیریت مسیرها و نظافت دوره‌ای برای حفظ کیفیت ضروری است.
هزینه ساخت اتاق تمیز در ایران (۱۴۰۴)
برآورد هزینه به عوامل زیر وابسته است: کلاس (ISO/Grade)، متراژ پوسته (پنل/در/کف)، تعداد فیلترهای H14، ظرفیت و امکانات AHU، سیستم‌های EMS/BMS، سطح مستندسازی و ولیدیشن، و پیچیدگی فرایند. برای عدد دقیق، بهترین روش ارائهٔ نقشه/Brief و دریافت پیشنهاد رسمی است.
از ایده تا بهره‌برداری: طراحی و احداث کارخانه
طرح مفهومی، مجوز، طراحی، اجرا، راه‌اندازی و ولیدیشن—همه با یک تیم.
پرسش‌های متداول
استاندارد اصلی اتاق تمیز کدام است؟
برای طبقهبندی ذرات از ISO 14644-1، برای طرح پایش از ISO 14644-2 و برای روشهای آزمون از ISO 14644-3 استفاده میشود. در داروسازی، Annex 1 EU GMP نیز الزامات عملیاتی را تعیین میکند.
تفاوت ISO و Gradeهای دارویی چیست؟
ISO مقدار ذرات هوا را کمی میکند (ISO 1–9)؛ Gradeهای A–D در Annex 1 سناریوهای عملیاتی فرایندهای سترون/غیرسترون را پوشش میدهند.
کلین روم کلاس D یعنی چه؟
اغلب با ISO 8 متناظر است و برای فعالیتهای کمخطر یا مقدماتی استفاده میشود.
FS 209E/209D هنوز معتبرند؟
خیر؛ کنار گذاشته شدهاند اما برای معادلسازی تاریخی (مثل Class 100 ≈ ISO 5) گاهی ارجاع میشوند.
بدون دیدگاه