کلاس‌های آب در صنعت داروسازی و تعریف دستگاه آبساز: فاکتورها و احراز کیفیت

آب یکی از اجزای ضروری در فرآیند تولید داروها و فرمولاسیون‌های دارویی است. در صنعت داروسازی، کیفیت آب باید بسیار دقیق و مطابق با استانداردهای بین‌المللی باشد. به همین دلیل، استفاده از دستگاه آبساز داروسازی (آب‌تصفیه‌کننده) برای تولید آب با کیفیت بالا بسیار حیاتی است. این مقاله به معرفی کلاس‌های مختلف آب در صنعت داروسازی، دستگاه‌های آبساز، فاکتورهای انتخاب این دستگاه‌ها و فرآیند احراز کیفیت آبساز پرداخته و نکات مهم را در این زمینه تشریح می‌کند.

۱. کلاس‌های آب در صنعت داروسازی

در صنعت داروسازی، آب به طور کلی به چهار کلاس مختلف تقسیم‌بندی می‌شود که هرکدام ویژگی‌ها و کاربردهای خاص خود را دارند:

1. آب شرب (Drinking Water):

تعریف: آبی است که برای استفاده در مراحل ابتدایی تولید دارو یا به عنوان آب عمومی قابل استفاده است. این آب باید مطابق با استانداردهای سلامت و بهداشت عمومی باشد.

کاربرد: این نوع آب در فرآیندهای غیرحساس و پیش‌فرموله استفاده می‌شود.

2. آب خالص (Purified Water):

تعریف: آبی است که از طریق فرآیندهای تصفیه‌ای همچون تقطیر یا فیلتراسیون، ناخالصی‌هایش از بین رفته است. این آب باید دارای حداقل آلاینده‌ها و ذرات معلق باشد.

کاربرد: این نوع آب برای ساخت فرمولاسیون‌های دارویی، شستشوی تجهیزات و در فرآیندهای تولید داروهای مایع و پودری استفاده می‌شود.

 

3. آب برای تولید آب مقطر (Water for Injection – WFI):

تعریف: این آب باید عاری از هرگونه آلاینده‌های شیمیایی، میکروبی و ذرات معلق باشد. این آب از طریق تقطیر یا فرآیندهای مشابه تصفیه شده و می‌بایست در تماس با داروهای تزریقی و آماده‌سازی محلول‌های دارویی مورد استفاده قرار گیرد.

کاربرد: این آب در ساخت داروهای تزریقی، انکوباتورها و فرآیندهای حساس دارویی به کار می‌رود.

 

4. آب با کیفیت بسیار بالا (Highly Purified Water – HPW):

تعریف: آبی با بالاترین کیفیت که برای موارد خاص و فرآیندهایی که حساسیت بالایی دارند، مورد نیاز است.

کاربرد: این آب معمولاً برای آزمایشگاه‌های کنترل کیفیت و تولید داروهایی که نیاز به خلوص بسیار بالا دارند، استفاده می‌شود.

 

۲. تعریف دستگاه آبساز (Water Purification System)

دستگاه آبساز یا سیستم تصفیه آب یک تجهیزات صنعتی است که برای تولید آب با کیفیت‌های مختلف (مثل آب شرب، آب خالص، آب مقطر و …) طراحی شده است. این دستگاه‌ها می‌توانند از روش‌های مختلف تصفیه شامل فیلتر کردن، نرم کردن، اسمز معکوس (RO)، تبادل یونی و تقطیر استفاده کنند تا آب مورد نیاز با کیفیت مورد نظر تولید شود.

انواع دستگاه‌های آبساز در صنعت داروسازی:

دستگاه تصفیه آب اسمز معکوس (RO): یکی از رایج‌ترین سیستم‌های تصفیه که قادر به حذف بسیاری از ناخالصی‌ها و آلودگی‌ها است.

دستگاه تقطیر: به طور خاص برای تولید آب مقطر از طریق فرایند تبخیر و متراکم‌سازی بخار طراحی شده است.

دستگاه‌های تصفیه آب با استفاده از فیلترهای کربن فعال: این سیستم‌ها قادر به حذف آلاینده‌های شیمیایی و بوهای نامطبوع هستند.

سیستم‌های تصفیه چند مرحله‌ای: که از ترکیبی از فرآیندهای مختلف تصفیه برای اطمینان از کیفیت بالای آب استفاده می‌کنند.

۳. فاکتورهای انتخاب دستگاه آبساز

انتخاب دستگاه آبساز مناسب در صنعت داروسازی باید با توجه به نیازهای خاص هر کارخانه انجام شود. مهم‌ترین فاکتورهای موثر در انتخاب دستگاه‌های تصفیه آب عبارتند از:

1. کیفیت آب مورد نیاز:

بسته به نوع دارویی که تولید می‌شود (تزریقی، خوراکی یا غیره)، انتخاب سیستم تصفیه متفاوت خواهد بود.

2. ظرفیت تولید:

دستگاه باید توانایی تولید آب به میزان مورد نیاز تولیدات داروسازی را داشته باشد.

3. روش تصفیه:

باید مشخص شود که از کدام روش تصفیه (مثل RO یا تقطیر) برای تولید آب استفاده خواهد شد.

4. هزینه‌های عملیاتی و نگهداری:

بررسی هزینه‌های جاری و نگهداری دستگاه از جمله مصرف انرژی و تعویض فیلترها برای اطمینان از مقرون به صرفه بودن دستگاه.

5. استانداردهای کیفیت:

دستگاه باید قادر به تأمین استانداردهای لازم برای تولید آب با کیفیت مطابق با شرایط GMP و استانداردهای FDA باشد.

6. امکان ارتقا و توسعه:

سیستم باید قابلیت ارتقا برای تولید انواع مختلف آب با کیفیت متفاوت (WFI، Purified Water) را داشته باشد.

7. سیستم‌های کنترل و نظارت:

دستگاه باید سیستم‌های خودکار کنترل کیفیت و تنظیمات فشار، دما و جریان را داشته باشد تا از کیفیت بالای آب اطمینان حاصل شود.

۴. احراز کیفیت آبساز

احراز کیفیت آبساز به معنای اطمینان از تولید آب با کیفیت مطابق با استانداردهای دارویی است. برای این منظور، باید فرآیندهای زیر انجام شود:

1. آزمون‌های شیمیایی و میکروبی:

بررسی وجود آلاینده‌ها، مواد شیمیایی و باکتری‌ها در آب تولید شده برای اطمینان از رعایت استانداردهای آب دارویی.

2. آزمون‌های فیزیکی:

نظیر بررسی میزان کدورت و اندازه ذرات معلق در آب.

3. تست‌های فلزی:

اندازه‌گیری میزان فلزات سنگین مانند سرب، کادمیوم و مس در آب.

4. نظارت بر عملکرد دستگاه:

به صورت دوره‌ای باید دستگاه تصفیه آب بررسی شود تا از بروز هرگونه خرابی یا افت کیفیت جلوگیری شود.

5. کالیبراسیون تجهیزات:

دستگاه‌های آزمایشگاهی که برای بررسی کیفیت آب استفاده می‌شوند، باید به طور منظم کالیبره شوند.

نتیجه‌گیری

در صنعت داروسازی، استفاده از سیستم‌های تصفیه آب با کیفیت بسیار بالا امری ضروری است. دستگاه‌های آبساز با توجه به نوع دارویی که تولید می‌شود و استانداردهای دقیق مورد نیاز برای هر نوع آب (Purified Water، Water for Injection و …) باید انتخاب شوند. همچنین، با انجام آزمون‌های مختلف و نظارت مستمر بر عملکرد دستگاه‌های آبساز، می‌توان از تولید آب با کیفیت بالا و حفظ استانداردهای صنعتی در فرآیندهای تولید دارویی